Revalidierung

Revalidierung / Change Control-Bewertung = Periodische Review

Erläuterung und mögliche Eintrittsfälle:

Die periodische Review stellt in regelmäßigen Abständen sicher, dass eine ordnungsgemäße und stabile Dokumentation durch MCS MediClean Steril gewährleistet wird.

Eine erneute Validierung der Installation vor Ort ist erforderlich:

• Bei grundlegenden Änderungen des Arbeitsablaufes (Produktion),
• bei dem Ersatz / Erwerb neuer / zusätzlicher Softwaremodule (Produktion),
• bei Inbetriebnahme / Anbindung neuer / noch nicht freigegebener Hardware,
• bei dem Austausch von Steuerungen und Änderungen von Schnittstellen,
• bei Verwendung und Austausch einer neuen Datenbank

Nicht erforderlich ist eine erneute Validierung:

• Bei regelmäßigen Updates des Betriebssystems,
• bei neuer bereits freigegebener Hardware (RDG`s, Sterilisatoren, Etikettendrucker...),
• Softwareupdates zur Beseitigung von Fehlern (Bug fixes),
• Softwareupdates ohne grundlegende Änderungen des Arbeitsablaufes (Produktion)

Grundsätzlich empfehlen wir ein periodisches Review im 3-Jahres-Zyklus.