Softwarevalidierung
Grundlagen zur Softwarevalidierung:
Sofern eine Software-Lösung nicht nur zur Unterstützung der Dokumentation, sondern als Nachweis der korrekten Arbeitsweise einschließlich Archivierung der Prozessdaten verwendet wird, muss eine aussagekräftige Validierung durchgeführt werden. (Zitat TÜV Rheinland)
Hierbei wird insbesondere auf die notwendige sicherheitsrelevante Dokumentation geachtet, denn eine einschlägige Forderung der harmonisierten Norm "DIN EN ISO 13485: 2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme / Anforderungen für regulatorische Hinweise" ist unter anderem die Validierung der Dokumentation und wird dementsprechend auch von akkreditierten Stellen gefordert und überprüft.
Darunter versteht man den dokumentierten Nachweis, dass die Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften – wie GMP, GDP, GCP oder Gamp – erzielt und erhalten wird. Außerdem ist die Eignung der Software dokumentiert nachzuweisen. Die Eignung bezieht sich auf den vorgesehenen Einsatzzweck und wird daran bemessen, dass die vorab spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz reproduzierbar erfüllt werden.
Vereinfacht ausgedrückt: Man muss belegen, dass die Software das leistet, was sie leisten soll.
Eine Softwarevalidierung orientiert sich häufig am international anerkannten Leitfaden „GAMP 5 – Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme" der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice".
CWS Software GmbH & Co. KG hat in Anlehnung an die GAMP-5-Vorgehensweisen bereits erfolgreich zahlreiche Validierungen unserer Softwareprodukte in der Betriebsumgebung von Krankenhäusern und Kliniken durchgeführt oder beratend und mitwirkend begleitet.
Nach einer durch unser Unternehmen erfolgreichen Durchführung der Softwarevalidierung verfügen Sie über eine lückenlose Dokumentation aller durch MCS MediClean Steril unterstützten Arbeitsschritte des Aufbereitungskreislaufes und damit über die Grundlage für eine Zertifizierung. Leider macht der Einsatz von individuell verwendeter Hardware und die Parametrierbarkeit für die kundenspezifische Nutzung des Systems es unmöglich, MCS MediClean Steril als Standardsoftware zu zertifizieren. Aus diesem Grund raten wir zu einer Softwarevalidierung durch unsere extra dafür qualifizierten und geschulten Mitarbeiter.