Die erfolgreiche Durchführung einer Softwarevalidierung durch unsere qualifizierten und geschulten Mitarbeiter ist ein entscheidender Schritt zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016. Mit einer lückenlosen Dokumentation aller durch MCS MediClean Steril unterstützten Arbeitsschritte im Aufbereitungskreislauf schaffen Sie die Grundlage für ein erfolgreiches Audit.

Warum ist eine Softwarevalidierung so wichtig?

In der Medizintechnik ist die Einhaltung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards von entscheidender Bedeutung. Die DIN EN ISO 13485:2016 stellt spezifische Anforderungen an die Validierung von Software, die in medizinischen Prozessen eingesetzt wird. Eine umfassende Softwarevalidierung ist somit nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen.

Unser umfassender Validierungsansatz

Um sicherzustellen, dass Ihre MCS MediClean Steril Software den gesetzlichen Anforderungen entspricht, wird das Zusammenspiel von Hard- und Softwarekomponenten Ihrer krankenhausspezifischen Installation überprüft. Unsere qualifizierten Mitarbeiter analysieren und dokumentieren alle relevanten Aspekte, um einen umfassenden Softwarevalidierungsbericht zu erstellen.

Der Validierungsprozess im Detail

1. Planung und Vorbereitung: Wir definieren gemeinsam mit Ihnen die Ziele der Validierung und erstellen einen detaillierten Validierungsplan.

2. Risikoanalyse: Wir identifizieren potenzielle Risiken und Schwachstellen in Ihrer Softwarekonfiguration.

3. Testdurchführung: Wir führen umfassende Tests durch, um die Funktionalität und Zuverlässigkeit der Software zu überprüfen.

4. Dokumentation: Wir erstellen einen ausführlichen Softwarevalidierungsbericht, der alle Ergebnisse und Empfehlungen enthält.

5. Abschluss und Zertifizierung: Nach erfolgreicher Validierung erhalten Sie die notwendigen Dokumente für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016.

Erstvalidierung oder Re-Validierung – wir sind für Sie da

Egal, ob es sich um eine Erstvalidierung oder eine Re-Validierung handelt, unsere Experten stehen Ihnen zur Seite. Wir unterstützen Sie bei allen Schritten des Validierungsprozesses und sorgen dafür, dass Ihre Software stets den höchsten Standards entspricht.

Ihre Vorteile im Überblick

• Erfüllung gesetzlicher Anforderungen: Die MCS MediClean Steril – Softwarevalidierung stellt sicher, dass Ihre Software alle relevanten Vorschriften erfüllt.

• Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016: Mit unserer Unterstützung erhalten Sie die notwendigen Dokumente für eine erfolgreiche Zertifizierung.

• Sicherheit und Zuverlässigkeit: Die Validierung gewährleistet die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Software im täglichen Einsatz.

• Qualitätsmanagement: Die Softwarevalidierung ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems.

• Kompetente Beratung: Unsere erfahrenen Mitarbeiter stehen Ihnen für alle Fragen rund um die Softwarevalidierung zur Verfügung.

Kontaktieren Sie uns

Möchten Sie mehr über die MCS MediClean Steril – Softwarevalidierung erfahren? Kontaktieren Sie uns noch heute. Wir beraten Sie gerne und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot, das auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.